简介

　　在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的车间空气、制药用水、机械设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。

　　制药车间空气中的微生物

　　无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖，要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌，这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

　　制药用水中的微生物

　　在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。从理论上讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用过氧化氢银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一吨水用量15-20克之间）有效彻底杀灭磊肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿脓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。

　　设备表面的微生物

　　在制药设备表面、容器内外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。

　　要满足制药厂各种场所杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点：

　　1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

　　2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

　　3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

　　4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。

　　5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

　　在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。但随着一些要求和指导意见的提出，找寻适合制药企业的消毒剂的愿望更加迫切。那么是否能找到一款具有更低腐蚀性、更高安全性、更好稳定性且达到高效灭菌效果的制药厂杀孢子剂呢？

　　奥克泰士

　　奥克泰士是目前我国最为先进的一款德国进口杀孢子剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。奥克泰士德国消毒剂能在制药车间机械设备消毒、环境霉菌消毒、工艺用水消毒、GMP车间环境消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级德国进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士无菌空间杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的制药厂消毒产品。

　　奥克泰士产品特点

　　一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点;

　　1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。

　　2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。

　　3、无需冲洗，自然风干。

　　4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。

　　5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。

　　二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。

　　三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

　　四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。

　　五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。

　　六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。

　　七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。